摘 要：在当前经济科技发展形式下，国家提出新兴产业发展规划，鼓励人工智能、生物制药等多领域专业技术的开发和应用。生物制药技术近年来快速发展，对微生物的代谢过程加以控制，使其能够被人类有效利用，为医药领域的发展做出了重大贡献。目前真空冷冻干燥技术也逐渐的在生物制药领域发挥作用，很大程度上促进了生物制药技术的发展。本文对真空冷冻干燥技术做出概述并对其在生物制药方面的实践应用做出了分析。
关键词：凝结；升华；冻干机；解析干燥；水蒸气
中图分类号：R91 文献标识码：A 文章编号：1004-7344（2018）12-0348-01
引 言
当前形势下生物制药行业依托于各项现代科学技术快速发展，真空冷冻干燥技术也在生物制药领域广泛应用。该技术能够使材料内部水分快速冷冻，根据物理学中的升华原理使材料在低温环境下排出水分，达到符合实际需求的干燥程度。传统的干燥技术在进行材料烘干的过程中容易破坏材料本质，难以长期储存，真空冷冻干燥技术充分弥补了传统烘干技术的不足，最大限度的保留材料各项成分，延长保质期，全面提升药品质量。
1 真空冷冻干燥技术概述
1.1 真空冷冻干燥技术的基本原理
在进行生物制药或是其他领域对各类材料进行加工时，部分生产过程需要对材料进行脱水处理。水以固液态三种狀态存在，以物理学角度来讲水承受的压力越低，沸点会越接近冰点，当水的沸点和冰点达到同一标准后，冰晶能够由固体直接升华为气体，真空冷冻干燥技术就是运用这种方法对材料进行升华脱水。真空冷冻干燥技术是先将材料进行冷冻处理，使其加热过程处于真空状态下，材料中的水分会直接汽化为气体脱离材料。在进行干燥处理的过程中要保持持续加热状态，使水蒸气持续蒸发。为材料提供热量是传热操作，材料内部水分蒸发是传质过程，对材料进行冷冻干燥处理的过程就是传热、传质同时进行的步骤。
1.2 真空冷冻干燥的技术特点
真空冷冻干燥技术能够对材料内水分进行冷冻升华，使水分不经过液态直接转变为气态，简单来说将该技术可直观比作干冰蒸发过程。传统的干燥技术会导致材料收缩，内部细胞结构发生改变，真空冷冻干燥技术下，水分凝结成冰支撑内部结构，冰在升华时会留下相应的空隙在材料内部，最大程度上保留材料的结构和性质，保障材料加工质量。现阶段真空冷冻干燥技术在生物制药中必不可少，能够对微生物材料进行长期的保存，并保持生物活性和结构。真空冷冻干燥技术能够充分保留材料的颜色、成分和化学性质，极大程度上保证其他成分的最低挥发；在干燥过程中能够有效排除材料内部95～99%的水分，有效抑制微生物的生长和酶的化学反应，真空状态下使材料不会发生氧化反应便于长期保存；材料冷冻升华后结构不会破坏，遇水后能够快速恢复初始状态；材料内部其他物质会随冰的升华而析出，有效的防止材料表面硬化。
2 真空冷冻干燥技术在生物制药方面的实践应用
2.1 冻干机性能的选择
为材料提供冷冻环境的设备叫做冻干机，主要用来制造低温环境对生物制药所需的材料和药物成品进行储存。现代科学技术促进了生物技术的快速发展，很多企业都看重了生物制药未来发展的前景，开始进行冻干机的生产，虽然生物制药企业拥有更多的选择性，但一定程度上扰乱了市场环境。相关的生物制药企业和药厂在进行冻干机采购的过程中，应当对设备的各项性能进行全面检查测试，例如冻干机的绝对真空程度、温度变化范围等，确保满足实际需求和过硬的设备质量。全面保障药物研发和生产工作的正常进行。
2.2 冻干机附属装置
液压压塞装置用于冻干后在箱内整箱压塞，能够有效的减少生产环节和材料被各类微生物或杂质污染的几率。冻干机板层能够进行移动或拆卸，便于进行相关清洁操作，能够对箱内各个部位进行清洗，减少细菌滋生。在实际使用过程中要对箱内真空程度做出不同的调节，限量漏泄装置能够有效的进行调节，或是对箱内注入氮气和纯净空气，在对材料进行二次干燥的过程中加强对温度控制，极大的降低材料冻干周期。冻干机的控制系统能够对隔板温度进行控制，技术人员能够通过记录仪对各个部件的温度和箱内的真空程度做出监测，在警报设备中设立标准数值，一旦出现问题能够及时知晓并采取相应措施，防止冻干机在操作过程中或其他因素下影响材料的干燥处理。
3 真空冷冻干燥技术的运用流程
3.1 预冻阶段
在使用真空冷冻干燥技术的过程中，首先应当对材料进行相应的冷冻处理，降低材料温度，使内部水分达到冰点，保证后续工作的进度。各类材料所需凝结温度有所差别，实际加工过程中应当对材料的凝结时间和速度进行相应的控制，使材料在同一状态下凝结成冰，防止部分材料未完全凝结。凝结速度会影响材料内部冰晶的体积，会对升华速度造成影响，在冻结过程中应当严格把控，一般来说，材料冻结时间应当控制在1～3h，使材料能够充分凝结。
3.2 升华阶段
升华是材料水分蒸发变为干燥的重要环节，这个环节的操作能够使材料内部的冰晶升华，使材料内部冰晶直接蒸发为水蒸气排出。如果在此环节材料内部冰晶溶化，冷冻干燥工作将会失败，对材料造成未知损害。材料内部冰晶升华过程中要保证不能发生溶化，冰晶周围的水蒸气必须要比冻结点的饱和蒸气压低，升华环节能够有效的蒸发水分，提升材料干燥速度。在材料干燥时，应当保持增温的持续性，连续不断的为升华提供热量，加强供热的温控和气压的控制，使干燥工作顺利完成。不同材料的冰晶升华时间具有差别，根据实际工艺需要对升华时间进行控制。
3.3 解析干燥
上述操作会使材料内部的冰晶升华剩余极少的水分，材料内部在冰晶升华后会存在较多空隙，一般情况下，材料内部仍有10%的剩余水分，这种情况会较大程度的影响干燥结果。解析干燥环节能够充分排出材料内部剩余水分，极大的降低水分含量，将材料内部剩余水分控制在2%以内，确保材料的干燥程度，保障生物制药的临床研究结果和生产药品的质量。
4 结 语
未来的生物制药技术的全面发展较大程度上要依靠真空冷冻干燥技术，科学技术的发展能够有效解决现阶段存在的一些问题，真空冷冻技术极大的促进了生物制药技术的发展，医学专家和相关学者应当不断加强对于两种技术的深入探究，使其能够发挥更大的作用，为医药事业创造更多的价值。
参考文献
[1]李雪冬，唐志杰.膜分离技术及其在中药和生物制药中的应用进展[J].特别健康，2017（20）.
[2]刘万忠，张 超，张 杰.过氧化氢纳米雾脉动灭菌技术在真空冷冻干燥机中的灭菌效果研究[J].现代制造，2017（2）：23～27.
收稿日期：2018-3-24
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