[摘要] 目的 通過对FAME全自动酶免分析系统故障的分析，改善实验室维护方案，保证血液检测的准确性。 方法 2012年10月—2016年12月无偿献血者血液筛查过程中，对FAME全自动酶免分析系统出现故障的进行统计分析。 结果 对故障出现的原因实施有针对性的维护措施后，因故障造成试验中断现象得到明显改善，并对采取加强维护后的试验中断次数进行统计学比较，两者差异有统计学意义（P<0.05）。 结论 加强对FAME全自动酶免分析系统维护后，在无偿献血者血液血筛过程的质量得到了保证的前提下，血液检测报废率降低，减少了检测过程中不确定因素对血液资源的浪费。
[关键词] FAME；试验中断；报废率
[中图分类号] R446.11 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2017）11（a）-0163-03
FAME全自动酶免分析系统将ELISA方法自动化，提高了血液检测质量[1]。但是设备自身的运转必然会导致其性能、技术状态的不断变化，导致实验中断而影响实验的连续性和准确性，对检测工作造成不利影响[2-3]。因此做好FAME全自动酶免分析系统的日常保养、维护工作，随时掌握其工作状态，保证仪器的正常运行[4]。该实验室通过对FAME全自动酶免分析系统的故障进行统计，对因故障造成的试验中断原因进行分析，并有针对性对FAME全自动酶免分析系统加强维护工作，同时进行维护后检测效果的评价。
1 材料与方法
1.1 标本来源
2012年10月—2016年12月长沙市无偿献血者血液筛查标本590 848份。
1.2 试剂和仪器
HBsAg，抗-HCV，抗-HIV，抗-TP，各质控物含量S/CO值在2～5范围内，以上试剂及质控物均在有效期内使用。检验设备使用瑞士Hamilton FAME24/30全自动酶联免疫检测系统（6台），瑞士Hamilton Star全自动加样仪（2台），瑞士Tecan EVO全自动加样仪（2台），瑞士Tecan Suise酶标仪（2台），美国BioTek洗板机（2台），以上设备除洗板机外，验校周期均为6个月。所有检测设备均在有效校验周期内使用。
1.3 方法
使用ELISA检测试剂盒对无偿献血者血筛标本进行同一项目的2次检测。同项目两次检测均采用2种不同厂商的试剂进行检测，且由不同的操作者在不同的仪器中，进行ELISA方法的HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、抗TP4个项目的检测。整个检测过程中，按照试剂使用说明书要求，在全自动设备上完成所有步骤。当仪器故障导致试验中断时，在BioTek洗板机上洗板，手工完成试验中断的后续检测。
1.4 统计方法
将数据导入SPSS 23.0 统计学软件分析处理，计数资料用[n（%）]表示，采用χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
①2012年10月—2013年2月FAME全自动酶免分析系统试验中断次数289次。2013年2月与设备厂家签订保修协议后，2013年3月—2013年7月FAME全自动酶免分析系统吐板次数152次，实施相关维护措施前后，试验中断情况比较，见表1。两组数据比较，差异有统计学意义（χ2 =54.984，P<0.01）
②2013年2月与设备厂家签订保修协议后，以月为单位对同年3—7月FMAE吐板情况具体原因进行统计，并分析评价保修协议后的维护效果，见表2。
③以5 d为1个周期，将每个月都分为了6个周期，通过将2013年3月—2013年7月的同一周期每个月吐板次数的累计进行统计，见表3。
④将以2个月为周期，对2014—2016年吐板次数进行统计，7—10月吐板次数明显较其它时间段高，见表4。
⑤2013年实施相关维护措施后，HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP等无偿献血血液初筛酶免项目的报废率与2012年报废率的比较，见表5。
3 讨论
该实验室在与厂家签订维修协议前，FAME的维护只能做到仪器自带的“周维护”“月维护”程度，仪器内部管路更是需要在半年度设备校验时才能进行的维护，因此签订维护协议前对FAME的维护并没有完全做到位。签订维修协议后，实验室加大了FAME维护力度，采取系列措施后取得一定效果。
2013年3月开始厂家定期对仪器进行主动性维护，实验室同时加强了日常维护工作的管理：①单独编写仪器维护操作规程。②对全员进行SOP再培训，从个人意识加强对仪器维护的重要性，减少人为因素及实验准备不充分而造成不必要的吐板[5]。③每周安排专人对洗液桶、试剂盒及注射器进行维护液浸泡、清洗后，用蒸馏水充分冲洗后晾干后备用，尤其是避免了洗液桶放置时间过长后桶内出现的细小絮状物引起注射针的堵塞现象。④每次实验结束后，清空洗液桶洗涤液，并使用去蛋白清洗液冲洗FAME管路，清除管路内壁的血清蛋白等杂质，保障管路的畅通[6]。采取上述一系列的维护措施后，实验室2013年3—7月FAME因各种原因造成实验中断吐板现象与采取维护措施前吐板现象进行统计学比较，差异有统计学意义（χ2=54.984，P=0.000，P<0.01）。通过采取维护措施，尤其是洗板头堵孔、实验前准备不充分造成的ELISA实验中断的现象有较为明显的改善。
在实施措施后，虽然吐板频率降低了很多，但是通过追踪统计，发现3—4月因非洗板头堵塞造成洗板吐板的现象仍然没有改观。经过分析，非洗板头堵塞造成洗板吐板的原因为“酶标板尺寸设置不当造成的假堵针报警现象”“酶标板高低不一致造成的假堵针报警现象”“设定洗板参数时设置不当导致的假堵针报警现象”“洗板单元W13/14电路板板造成的假堵针报警现象”4大类。实验室采取一下措施来解决这一问题：①通过重新测量每种试剂的酶标板尺寸，多次实验摸索找到每种试剂最佳洗板参数；②原先配平的酶标板经加样等一系列处理后，酶标板出现高低不平，在进板前及时处理；③将原实验室集中周维护改为每天对不同仪器进行周维护；④日维护增加对W13板清洁；⑤为防止W14板接口腐蚀，洗板头必须按FAME清洗洗板头程序清洗等措施及维护方案。通过采取维护措施，实验室5—7月因非洗板头堵塞造成洗板吐板现象次数得到明显下降。
实验室加强对试剂盒及注射器的维护后，尤其是浸泡对注射器造成了较大的损耗，导致2013年5月—6月因注射器损坏造成的吐板现象明显增多。实验室采取以下措施来解决这一问题：①将注射器维护步骤中，“浸泡注射器”更改为“慢速抽吸蒸馏水”，避免过快反复抽吸及浸泡注射器对注射器的损耗；②将吸液体的注射器垂直挂起以检测注射器的气密性，气密性降低的注射器立即更换，避免因为气密性降低造成试剂分配不成功的吐板现象。通过采取维护措施，实验室7月因非洗板头堵塞造成洗板吐板现象次数得到有效控制。
实验室以1个月的每5天为1个周期，分为6个周期，对2013年3—7月的每个月同周期FAME吐板次数进行统计。经过分析，在每月底澳斯邦工程师对仪器进行定期维护保养后，前15 d仪器运行状况要明显好于后15 d。9—10月份是实验室全年标本量最多的一个时段，大标本量的检测压力有可能造成仪器运行的不稳定。说明仪器故障造成吐板现象与检测标本量为正比关系及在月维护前期仪器故障明显增加等现象表明此阶段FAME运行不稳定性。对此，实验室通过合理的分配每台FAME的检测项目外，月末加强对FAME的维护监控，在采血集中期将主动性维护周期縮短为24 d。同时发现7月份长沙持续高温，也增加了FAME运行的不稳定性。另外，2016年新实验室的投入使用，使实验室环境得到的改善，吐板次数较前几年有明显的下降。因此要保证FAME高效、准确的运行，良好的使用环境也非常重要。
实验室通过对FAME吐板现象的统计分析，对实验室日常维护保养效果进行评估[7]。并对发现的问题采取有针对性的维护措施。提高FAME 检测的稳定性、准确性[8]，在确保血液质量的前提，2013年以后血液检测ELISA项目报废率逐年，降低血液不合格率。
[参考文献]
[1]赵飞雪.Microlab FAME全自动酶免分析仪检测的影响因素及质量控制[J].检验医学与临床，2012（9）.1677-16780
[2]李瑞丽，张颖，吴瑞霞. ELISA自动化检验影响因素探讨[J]. 中国实用医药，2013，8（31）：237.
[3]唐英，潘海平，张志杰.ELISA酶免自动化检测影响因素及对策[J].世界最新医学信息文摘，2017，17（40）：201-202.
[4]戴云，潘海平.FAME全自动酶免分析系统的保养与维护[J].中国误诊学杂志，2011（11）：4403-4404.
[5]关茵，仝兴明，郭美英，等.FAME全自动酶免分析系统吐板现象分析[J].中国实用医药，2009，4（10）：256-257.
[6]戴云，许雷，冯秋霞.全自动酶免分析仪FAME的保养及常见故障排除[J].医疗卫生装备，2012，33（3）：140-142.
[7]黄伯泉，梁浩坚，李仲平，等.FAME全自动酶免分析系统的保养与故障关系探讨[J].中国输血杂志，2013，26（10）：1007-1009.
[8]王 新 波，魏 哲.FAME 全 自 动 酶 免 分 析 系 统 的 应 用[J].临床输血与检验，2010，2（2）：187-189.
（收稿日期：2017-08-09）
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