【摘 要】数字心电图机作为医院常用的医疗设备之一，对其检定尤为重要，国家也将其纳入强制检定的医疗计量器具中。近年来，随着科技的发展，数字心电图已逐步取代了模拟心电图机，覆盖了绝大多数医院。以前对于模拟心电图机各个参数的检定是根据《心电图机》（JJG 543—2008）检定规程进行的。随着数字心电图机的不断普及，我国于2008年4月出台了《数字心电图机》（JJG 1041—2008）检定规程，对其各个参数做出计量检定，与先前出台的对模拟心电图机的检定规相比，有着很大范围的改进和变化。文章依据《数字心电图机》（JJG 1041—2008）检定规程对数字心电图机内定标电压测量不确定度的评定进行分析，以期对数字心电图机的临床应用提供指导和借鉴。
【关键词】数字心电图机;定标电压;不确定度;评定
【中图分类号】TH772 【文献标识码】A 【文章编号】1674-0688（2019）06-0138-03
近年来，数字心电图机在各大医院已经逐渐普及，该仪器能够准确记录人体心脏活动过程中心肌激动产生的生物电信号。心脏作为血液流动的中心，一直处于有规律的活动状态，在该活动过程中，心肌激动，伴随着微弱的生物电信号的产生，并传递到身体的每一个部位。由于人体每部分的组织不同和距离心脏的远近不一，所以表现出的生物电信号也不一样。相比以前使用的模拟心电图机，数字心电图机能够更加准确地记录生物电信号，并将其通过放大器准确放大，便于医生根据记录下来的波的形态、振幅等判断患者的病情。因此，对于数字心电图机的检定十分重要，并且国家将其纳入需要强制检定的计量仪器范围内，足以显示对该仪器定期检定的重视程度。本文详细介绍了数字心电图机内定标电压测量不确定度评定的方法及步骤，以供借鉴。
1 数字心电图机内定标电压测量不确定度评定的价值
心电图机是临床医疗必备的计量仪器之一，有着非常大的应用价值。当前，临床应用的心电图机主要有模拟心电图机和数字心电图机两种，两种心电图机的使用方法、使用原理和检定方法都不相同，相比较模拟心电图机而言，数字心电图机定增加了输出电压范围、加权系数误差、心率测量误差等检定，两种心电图机也分别有各自对应的检定规程和检定方法。目前，国内外对于模拟心电图机的研究十分广泛，随着科技的进步，数字心电图机的应用已逐渐普及，因此本文重点探讨数字心电图的机内定标电压测量的不确定度的评定。
对于数字心电图机内定标电压测量的不确定度的评定是一个由测量值组成的区间，各个测量值之间是相互分散的，常采用方差、标准差及给定概率下置信区间半宽表示。根据统计方法常将其分为A、B两类评定，二者都是按照不确定度表示。在数字心电图机内定标电压测量不确定度的评定中，经常不对其性质做出明确的区分，除非需要时，才区分为“随机效应分量”和“系统效应分量”，是一个没有单位的参数，通过计算方差的正平方根求得。当评定已经修正过的测量结果时，应该引入修订偏差导致的分量，测量的不确定受各个因素的影响，常根据实验、经验等综合评定。所以，任一被测量值都有同一不确定度。
数字心电图内定标电压测量不确定度的评定，可以通过对数字心电图机所记录数据的幅度和频率两个指标进行描述，下面将对其测量不确定度的评定和相关理论依据做出论述。
2 检测及评定理论依据
本文对数字心电图机内定标电压的测量不确定度的评定，是将《数字心电图机》（JJG 1041—2008）计量检定规程和《测量不确定度评定与表示》（JJF 1059.1—2012）作为理论依据进行的。本次采用Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ导联共同描记，保证在相同时间内准确记录相同心动周期内的生物电信号，从而获取准确的信息，增加了评定结果的可靠性。
3 检测方法
检测对象：SE-1200型心电图机（编号：106753-M11A02500023）;检测温度：25 ℃;相对湿度：45%RH。
本文所使用的检定方法为比较测量法。按照《数字心电图机》（JJG 1041—2008）计量检定规程，用EGC-2011型心电图机检定仪（编号为7046）对SE-1200型心电图机内定标电压做出检定。首先將两个仪器直接相连，在上述检定条件下，利用检定仪输出幅度为1 mV、频率为2.5 Hz的方波信号，然后用扫描速度为25 mm/s、灵敏度置为10 mm/mV的SE-1200型心电图机分别记录信号。在Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ导联上记下内定标电压的参数值，最终将记录下的参数与输出幅度为1 mV、频率为2.5 Hz的标准方波信号进行比较。因为每一个导联上的检定方法不尽相同，所以记录下的各参数值也有差别，导致最终不确定度的评定也不一致。因此，本文采用Ⅰ导联上的参数值进行不确定度的分析。
在检定过程中，需要选择合理的检定环境，避免强磁场区域，从而保证检定结果的可靠性。此外，检定仪器和数字心电图机的摆放位置要合理，使检定仪器和数字心电图机的电源线尽可能地远离导联线，从而有效避免电源交流电的影响。
4 建立模型
数字心电图机内定标电压测量存在的相对误差记为δu，则
式中，ui为检定仪输出的方波信号，为1 mV;S为数字心电图机的灵敏度，为10 mm/mV;H为输出电压在数字心电图机上的描记高度（mm）;δH为测量波形幅度的影响量（mm）。
5 方差和灵敏系数
按照上述建立的模型，定标电压的相对误差可以利用下式计算：
式中，δ为测量工具精度引起的不确定度分量;b为钢尺最大允许误差引起的不确定度分量;h为记录纸取样引起的不确定度分量;e为标准器最大允许误差引入的不确定度分量。
在标准的检定条件下，对于存在的不确定度分量的灵敏度系数如下：
6 测量不确定度分量的计算
6.1 标准不确定度A类评定
在标准检定条件下，对于Ⅰ导联上的Hu做出10次测量，具体结果见表1。
所以，测量的重复性造成的测量的不确定度如下：
6.2 测量不确定度B类评价
6.2.1 测量工具精度引起的不确定度分量
因为常用的测量钢尺的精度都在0.5 mm左右，所以即使借助放大镜观察，其误差也有±0.05 mm，其分布形式主要为矩形形式，因此由测量工具精度引起的不确定度分量如下：
6.2.2 由钢直尺最大允许误差引入的不确定度分量
钢直尺最大允许误差为0.1 mm，按均匀分布：
6.2.3 在记录纸上取样时引起的不确定度分量
产生的波形的线宽在0.3 mm左右，经过放大镜放大后，其值约0.5 mm。计算其不确定度分量时，可以按照其均匀分布计算：
6.2.4 标准器最大允许误差引起的不确定度分量
按照本次测试使用的心电图检定仪的说明书可知，该仪器的输出电压的误差值在±0.6%左右，因为内定标电压的标称值为1 mV，所以输出电压的最大允许误差为±0.005 mV，按照其均匀分布，则其不确定度的分量如下：
7 不确定度分量
经过计算得出的不确定度分量的结果见表2。
8 合成标准不确定度
经过以上各个角度不确定度的计算，可以合成标准不确定度，因为各个不确定分量之间没有存在相互关联，所以可以按照下式合成标准不确定度，具体计算结果如下：
uc= =0.09
9 相对扩展不确定度
取k=2，就可以计算出相对扩展不确定度，计算结果如下：
Urel=k×uc=2×0.008=1.6%
10 测量不确定度报告
在本次检测中，SE-1200型数字心电图和Ⅰ导联，则检测出该数字心电图机内定标电压的相对扩展不确定度如下：
Urel=1.6%（k=2）
由以上评定结果可以看出，评定结果较为满意，内定标电压作为数字心电图检定的重要评定参数之一，能够很好地反映该数字心电图的质量状况。在评定的过程中，如果产生的误差较大，就会影响生物电信号的P波、R波等参数的真实性，从而导致评定结果失去参考价值。在数字心电图机内定标电压的测量不确定度的评定中，如果输出电压的波形偶尔会出现齿状等，就需要按照检定规程检查仪器的连接及周围环境情况是否符合要求。还可以通过实验查找问题原因，如果是由反漂移系统引起的，则把此功能关闭即可，从而确保输出的为方形波信号。
随着当前数字信息产业的蓬勃发展，数字心电图机的应用也逐渐从医院扩大到社区、家庭及个人，数字心电图机能为人们提供更完善的服务，有助于心脏疾病的诊断和预防。而在数字心电图机的应用中，測量结果的准确性最为关键，只有得到准确的测量结果，才能帮助病情的诊断。数字心电图能够准确记录心脏的活动情况，对心脏这一三维立体而言，对心脏的异常激动的分析十分有利。对数字心电图机的检定，可以对数字心电图机的质量状况做出准确检验，从而保证数字心电图机在临床应用中的可靠性，减少误诊概率，从而为医疗事业做出贡献。
参 考 文 献
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[责任编辑：陈泽琦]
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