总结时加以分析和报告。
10 观察指标及观察时点
10.1 疗效性指标
①检测治疗前后血清TG、TC、HDL-C、LDL-C指标并计算动脉粥样硬化指数（AI）。②观察治疗前后维医证候相关临床症状、舌象、脉象等。
10.2 安全性指标
10.2.1 一般情况 ①记录患者年龄、性别、体质量、病史、病程、用药情况、合并症等，治疗前后各记录1次患者血压、呼吸、脉搏、心率等一般生命体征。②治疗前后各检测1次血、尿、便常规及肝功能（丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶）、肾功能（尿素氮、肌酐）、心电图。
10.2.2 不良反应程度分级与处理 治疗期间记录患者出现的不适症状及持续时间，并作分级处理，见表3。
11 疗效与安全性评价
11.1 疗效评价标准
11.1.1 实验室检查指标疗效 ①临床控制：各项实验室检查指标恢复正常。②显效。血脂检测达到以下任一项者：TC下降≥20%，TG下降≥40%；HDL-C上升≥0.26 mmol/L（10 mg/dL），TC-HDL-C/ HDL-C下降≥20%。③有效。血脂检测达到以下任一项者：TC下降≥10%但<20%，TG下降≥20%但<40%；HDL-C上升≥0.104 mmol/L（4 mg/dL）但<0.26 mmol/L（10 mg/dL），TC-HDL-C/HDL-C下降≥10%但<20%。④无效。血脂检测未达到以上标准者[11-13]。
11.1.2 维医证候疗效 临床控制：维医临床症状、体征消失或基本消失，维医证候疗效≥95%；显效：维医临床症状、体征明显改善，维医证候疗效≥70%，<95%；有效：维医临床症状、体征均有好转，维医证候疗效≥30%，<70%；无效：维医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，维医证候疗效不足30%。计算公式：维医证候疗效（%）=（治疗前维医症状比-治疗后维医症状比）÷治疗前维医症状比×100%。
11.2 安全性评价
首先应关注一般状况，生命体征（体温、呼吸、心率、血压），血、尿、便常规，肝、肾功能和心电图等安全性指标。其次，除上述指标外，应根据试验目的和试验药物可能存在的潜在安全性问题，设计相应的安全性指标，并制定合理的访视时点。原发刺激性不良反应包括急性型和慢性型，引发此种反应的药物对皮肤具有直接的刺激作用，任何人接触均可发生。变态反应性不良反应包括迟发型和速发型，少数具有特异性过敏体质的人会对此种药物发生反应，且有潜伏期。毒性不良反应是由于某些具有毒性的药物外用后经皮肤吸收进入体内而产生的全身性不良反应，此种反应多与药物性质、药物浓度，使用药物的面积、用量、疗程，使用用药的部位，皮肤、黏膜的受损程度，以及患者的性别、年龄等有关，并需注意到长期毒性的可能性。试验过程中若出现不良反应、实验室指标的异常，应及时观察受试者伴随症状，并及时复查、追踪，进行综合分析。重视不良事件的报告。同时，注意试验药物的禁忌、注意事项以及饮食方面等研究[7，14]。
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（收稿日期：2016-06-23）
（修回日期：2016-10-10；编辑：陈静）
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