近两年来，我国中药（中药材、中药提取物、中成药）出口额仅占世界中药市场的3%，除去保健食品的出口额，那么中成药出口额更是少得可怜。迄今为止，国内还没有一个中成药以处方药的身份通过美国FDA的认证，进入西方国家。
这种现象与我国传统中医药大国的地位极不相称，尽管东西方有医药文化差异和西方人为设置的贸易壁垒等原因，但我们自身就没问题？在与国内外同行交流过程中，颇有感悟。
花香不在多
《中药现代化发展纲要》中提出：“到2010年，争取2-3个中药品种进入国际医药主流市场”。如果能研发成功一个中药制剂是治疗世界五大医学难题之一的，并以处方药的名义进入西方国家，这就意味着中药产业已从资源型发展模式转向一条依靠科技进步与技术创新，并与世界主流医药市场接轨的发展道路，随之带来的将是巨大的经济效益。
研发具有国内外主流医药市场竞争力的创新药品，不是一件简单的事。在美国一个重量级创新药物研发成功需要投入8-10亿美元，一般成立时间不长的医药高科技企业拿不出这么多钱，但人家有权威的无形资产评估体系、信贷担保机构和规范的投融资平台等科技成果商品化的配套系统。如美国的安进公司（AMGEN）在1980年4月8日创办时只有4个人，当治疗贫血病人的“促红细胞生存素”（EPO）研发获得阶段性成功时，尽管当时产品还没上市，但已花完了最初的投资。1983年公司以公开发行股票方式筹资4000万美元，进行“智本”和“资本”的对接，解决企业在后续研发和科技成果商品化过程中的资金以及资金的运作方案，并帮助招聘企业家型人才、向世界各国申报专利、进行全球市场调研和市场策划、市场导入，在进行一系列的市场化运作后，到2004年仅Epogen和Aranesp二个药品就为该公司创造51亿美元的销售额。今天的安进公司主打的Epogen、Neupogen等“五朵金花”， 去年全球销售额高达105亿美元，已成为了美国生物制药企业的龙头老大，在纳斯达克股市的知名度已与“微软”等IT行业巨头齐名。可见，花香真的不在多。
循证医学
上个世纪八十年代以来，世界各国的临床医疗模式正逐步从“经验医学”转变为重临床证据为基础（evidence-based）的“循证医学”（EBM），这是21世纪临床医学发展的必然趋势。
以临床经验相袭数千年的中医药如何面对从“经验医学”转变为“循证医学”？中成药能否经得起重复的“铁证”来取信于西医？从而使中成药进入国内外主流医药市场，这就涉及到中药的临床科研。
“循证医学”的核心是强调对人体疾病治疗的证据必须可靠、可信、可重复，不是单靠毒理学、药效学、病理学等动物实验和医药学巨著中寻找理论上的推断，或某权威的一家之言及典型病例；证据必须来自某药或某治疗方案临床研究设计的科学性、各临床试验中心（CTU）的权威性、临床疗效评价标准的公认性、临床研究过程中记录在病人入选登记表（CRF）中所有数据的真实性、临床研究数据统计的严谨性等等，以公正、客观、全面的资料（证据）来佐证某药物或某治疗方案疗效的科学性。由于东西方医药文化的差异，以及中药生产企业在旧体制影响下，忙生产，抓销售，不重科研的现状，使目前流通于市场上的中成药，极少能拿出符合“循证医学” 所谓的证据，即符合《国家药品临床试验研究管理规范》（GCP）的临床研究报告，而导致国内外绝大部分西医不信中成药。既然不信你的药，怎么会买你的药？因而，中成药国际化的核心问题之一是：中成药的临床试验须按国际“循证医学”的要求来进行。
“小题大做”
《医药经济报》曾刊登过一篇“思路决定出路—云药国际化专题研讨会札记” 的文章，其中有不少国内外专家推荐抗癌新药三阳血傣的研发思路：尽管该药能拮抗各类恶性肿瘤在放化疗过程中的毒副作用，提高放化疗的敏感度，改善癌症患者的生存质量；但三阳血傣的研发定位，却从各类恶性肿瘤缩小到III-IV期肺癌，再缩小到局部晚期（IIIa-IIIb）非小细胞肺癌。因为治疗中晚期非小细胞肺癌是国际医学界的一大难题。如果用三阳血傣合并放疗或化疗治疗晚期非小细胞肺癌的疗效、生活质量及生存期能优于目前国际上最好的治疗方案，那么这个云南的傣族抗癌药还能愁没有国际市场？这种“小题大做” 的研发模式好比写学术论文，论点越小，论据越充分，就越容易论得透、论得深，这篇论文就越有价值。有些中成药是包治百病，又拿不出规范的临床资料加以佐证,叫国内外的医生怎么相信你，怎么还会开你的药。我们从三阳血傣“小题大做”的研发模式中得益非浅。
“以疗效启动市场”
的营销策略
中成药要请权威的西医来进行临床研究，这样不仅疗效评价符合“循证医学”的要求，而且可以少走弯路。如果疗效确切，西医的处方中自然而然地开上了中成药。因为医生是靠药治病，病人的治疗效果越好，医生的名气也就越大，这种好事何乐而不为。其实请权威医院做临床科研的同时，也就做了市场，这就叫“以疗效启动市场”。
研究方法和疗效评价标准
要和美国FDA接轨
美国FDA对药品研发有一套刻板而规范的工作程序或法规。以植物药（Herbal）为例：植物药的原料基地（GAP）—药品的毒理学、药效学、物质基础和作用机理的研究，统称临床前研究（GLP）—临床研究申报（IND）—I、II、III期规范化的临床研究（GCP）—新药申报（NDA）—资料审核—批准上市—药品上市后的毒副作用和疗效观察（IV期临床）。每项法规中又有许多具体、细致和严格的要求，如有差错就会被淘汰出局。因此，接收申报的药品中，能通过FDA严格审查的不到10% 。中药要通过美国FDA对植物药的认证，必须严格执行上述程序及其规范的研究方法，方可少走弯路。
入乡随俗
东西方有不同的医药文化，企业应该清醒地看到，先不论国际主流医药市场，就说国内三甲以上的大医院，还不是西方医药占主导地位。要让西医认可中药，就得尊重西方医药文化。从中成药的剂型、功能主治、给药途径、质量标准、文字、说明书、内外包装等都要符合国际医药上市的规范。这样才能为国际主流医药所接受，才会在国际医药市场上有销路。
除众所周知的中成药剂型落后，传统制备工艺难以控制药品的质量标准，药效学和临床试验重复性差等原因外，还有以中医药理论为基础对“功能主治”的描述，如“活血化瘀”、“滋阴壮阳”、“温邪内陷”、“疏肝理脾”等等，外国人能看懂吗？所以中成药国际化，起码要做到对中药的“功能主治”等描述要与西药接轨，要让外国人读得懂，才能买你的药。
但业内有人批评说，这样做是“中药西制”，使中成药失去特色，对不起我们的老祖宗。其实不然，“医者，易也”。“易”即是变，变，才不变，这是中医药文化的哲学基础。中医看病讲究辩症施治；中成药国际化难道就不能入乡随俗，非要叫老外来认同我们的文化？这，不仅做不到，也没必要较这个劲。从某种程度上讲，这种作茧自缚式的中医药理念有悖于中医药文化的哲学内涵，才真正对不起老祖宗的教诲。
中成药的特色在其配伍。“君臣佐使”、“相生相克”的理论相传数千余年而不衰，其科学性就在于中药复方在煎熬过程中毒副作用降低而疗效提高。日本人曾就“小柴胡汤”中的柴胡、黄芩、人参、半夏等七味药，用植化方法分别提取、纯化每单味药的有效成份，然后再将提出的七味有效成份混合。结果显示，用植化方法提取合成的“小柴胡汤”的疗效不如“君、臣、佐、使”一锅煮的疗效。因此说，中药最基本的特色是“相生相克”理论指导下的“配伍”。在这一点上，我们不能妥协。至于“功能主治”等，若要达到中成药国际化的目的，必须要符合西方医药文化的整体要求。
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