10年前,药监局脱离了卫生部的怀抱,并在郑筱萸的带领下开始了独当一面的新生活,但不幸的是,在整个医改被否定的情况下,陷入医政、药政纠缠中的药监局地位尴尬,更不幸的是,脱离卫生部后的药监局丑闻不断,主政者郑筱萸更因腐败被执行死刑。
在2008年全国两会召开时,药监局回归卫生部的结局就已注定。对保健食品行业而言,药监局已经成为了直接监管部门,药监局的一举一动,尤其是在草案征求意见时药监局所做出的努力,被不少保健食品行业人士注意和赞赏。
卫生部下的药监局将开始其新的旅程,有熟悉药监局的人士告诉记者,“药监局在经历多次风波后工作效率有明显提升,也更愿意接纳意见”,也许这对保健食品行业而言,未尝不是一个好消息。
药监局艰辛十年
1997年,中国医疗卫生体制的全面改革启动,改革的重要内容是,公立医疗机构内部引入竞争机制,放开管制,规范运营;改革药品流通体制,加强监管,实行医药分家……
在此背景下,1998年3月,九届全国人大一次会议通过了国务院机构改革方案,决定合并经贸委下的国家医药管理局、卫生部的药政局和中医药管理局的职能,成立国家药品监督管理局,隶属国务院。形成了卫生部负责医疗系统,药监局负责药品系统的架构。
2003年3月,经十届全国人大一次会议批准,国家药监局再次扩权,将食品、化妆品和保健品的审批管理权纳入帐下,药监局的全名也变成了国家食品药品监督管理局。
然而,10年医改并没有取得预期的成效,医疗行业依旧管制严格,竞争不足;卫生部门依旧政事不分,监管缺位;医疗机构依旧利用垄断地位谋取经济利益,“看病贵”、“看病难”等问题有增无减。
正是在2006年,由发改委、卫生部牵头,十余个部委组成医改协调小组,全面启动新一轮医改。也就在2006年年底,原药监局掌门人郑筱萸被“双规”。本身关于药监与卫生部合二为一的呼声在失败的十年医改中就一直没有停过,在郑筱萸案爆发后这种呼声达到了高潮。
在“医药”不分家的呼声下,药监局重回卫生部怀抱,原药政局局长、药监局副局长,现卫生部副部长邵明立成了新的掌门人。
力挺保健食品
事实上在2003年以前,药监局都与保健食品的管理无缘,直到2003年的十届全国人大一次会议后,药监局获得了扩权,一举将食品、化妆品和保健品的审批管理权纳入帐下。
保健食品并不好管理,但药监局在2003年接手后,对保健食品行业依然保持了高度的重视。在药监局“三定”方案公布后,药监局第一时间9月3日召开新闻发布会,向媒体告知药监局监管保健品事宜,并发布声明表示保健食品将不会失去身份以及药监局一直在进行的努力,甚至连具体的监管手段都已经准备好,足见药监局的用心。
在此次草案的讨论中,药监局是力主将保健食品列入草案的最重要力量。有参与立法起草过程的黄先生告诉记者,“起草立法的一些负责人倾向于把保健食品删掉,而药监局做了很多工作,希望在最后的内容中能加进去。”
黄先生透露,将保健食品列入草案遭到了不小的阻力,在8月底公布的草案中虽然保健食品的内容依然被删除了,但药监局并没放弃努力,并想办法在10月份草案的进一步修改中增补进去,“至少能写入一条或者两条”,而药监局的底限是,如果最终草案中没有保健食品,那么至少要把保健食品另立法规管理。
记者随后采访了中国保健协会秘书长徐华锋,徐华锋表示,“保健食品列入草案确实遭遇了不少阻力,最重要的原因是很多立法者对保健食品了解不多,甚至还存在一些误解。”对此徐华锋也表示理解,“保健食品行业出过不少的负面信息,这个行业还需要更强的监管和引导。”
事实上,由于此次草案的讨论,主要着力还在于食品,保健食品本身就不是讨论重点,但在草案征求意见中,药监局、中国保健协会及众多保健食品企业都在向全国人大争取,“不能将保健食品等同于食品”,徐华锋如此告诉记者。
随着卫生部、药监局职能的重新划分,药监局进一步突出了保健食品监管者的身份,其对保健食品的管理也将上一台阶。
药监局管理动向
9月3日,药监局发布了“三定”方案,明确了其对保健食品的管理职责。9月8日,药监局公布了主要职责内设机构,并在食品许可司中新设了保健食品处,其主要职责是,承担保健食品的审批工作;拟订保健食品标准、技术规范和研究指导原则;拟订保健食品生产卫生许可管理办法并监督实施;承担保健食品检验检测机构资格认定和监督管理。
从目前的状况来看,药监局还要继续为草案中添加保健食品内容而努力,药监局新闻发言人颜江瑛表示,“国家食品药品监督管理局最近也向人大和相关部门汇报了保健食品的重要意义,得到了一些领导和部门的关注。”
药监局另一迫切要做的是和卫生部完成交接工作。在药监局的“三定”方案中,确定了一个局长四位副局长的编制,目前药监局已经有3位副局长。据消息人士透露,第4位副局长很有可能是卫生系统的高层。
从2003年开始,卫生部开始移交保健食品行业的各种资料到药监局,保健注册信息、批号,管理信息等。但令人意外的是,药监局从卫生部拿到的资料并不完整。上述人士透露,“由于卫生部在向药监局转资料的时候信息不全,现在连药监局都不知道到底有多少种保健食品,编码也有问题。”
颜江瑛指出,“保健食品的注册审批在国家食品药品监督管理局,市场监督在卫生部,这样一个管理模式也带来了信息的不对称。注册审批完之后,我们不掌握市场的信息;卫生部在监督市场的时候,不掌握注册的信息。这种信息不对称的状况,客观造成了市场监管上的缺位,给保健食品市场监管带来一些困难。”
因此,药监局面临的首要问题就是,重新清理所有保健品企业的相关注册信息和市场监管信息,建立完善的数据库,这将是一个庞大的工程。
而在批号上,原卫生部的“卫食健字”和药监局的新批号“国食健字”,也在市场中同时出现,这也是药监局迫切要解决的问题。
颜江瑛表示,“下一步,国家食品药品监督管理局将对保健食品的两个批准文号包括保健食品市场上的问题进一步调研,准备重新理顺保健食品批准文号的工作方案,在实施时,对那些保健食品安全存在隐患的批准文号进行撤销,对其重新审评及再评价,采取这些措施规范我们对保健食品的监管。”
此外,药监局还在发布会上强调了保健品不可能被取消,也否认了保健品成为黑户的可能。
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